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  • 信息名称

    陕西省药品监督管理局关于遴选推荐陕西省药品注册工作专家入库的通知

  • 索引号

    yjj/2020-00034

  • 文号

    陕药监函〔2020〕95号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2020年03月19日 16:47

陕西省药品监督管理局关于遴选推荐陕西省药品注册工作专家入库的通知
陕药监函〔2020〕95号
发布时间 : 2020年03月19日 16:47    点击量:

各有关单位:

为更好的做好药品注册现场核查及技术审评工作,确保药品现场核查和技术审评质量,提高工作效率。根据《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》等有关内容,省局决定遴选推荐一批药品注册现场核查及技术审评专家,补充完善陕西省药品监督管理局药品注册工作专家库,现将有关事项通知如下:

一、推荐范围

(一)省内科研单位、各院校从事药品研究及教学相关专业人员;

(二)省内药品检验检测、药品审评及药品审核查验等机构与药品注册相关的技术人员;

(三)省内药品生产相关企业的药品(含药用包材、辅料)研发、生产、检验相关人员;

(四)省内医疗机构具有临床医学、药理毒理学专业背景的人员,具有五年以上工作经历的制剂研发、管理的人员。

二、推荐条件

(一)业务熟练,作风严谨,坚持原则,公正廉洁。

(二)熟悉药品注册相关法律法规,有一定的核查经验。

(三)身体健康,具有相应专业副高以上职称。

(四)本人自愿、单位支持参加药品注册现场核查及药品技术审评工作。

三、推荐及审核方式

采用个人申报,单位推荐的方式。被推荐人填写《陕西省药品注册工作专家推荐表》(附件1),经单位盖章后随同推荐专家个人资质证明文件(附件2)邮寄到陕西省药品监督管理局药品注册管理处(封面注明注册专家库)。

省局注册处负责对推荐的专家进行审核,对符合进入专家库条件的专家经省局领导批准后进入专家库,并在省局网站进行公示。

四、有关要求

(一)各单位要严格按照推荐条件开展专家推荐工作,同时要保证被推荐的专家,能够不定期参加药品注册现场核查及技术审评工作。

(二)已经取得省局药品注册工作资格的专家,本次推荐直接填写《陕西省药品注册工作专家推荐表》。

(三)新推荐的专家需要认真填写《陕西省药品注册工作专家推荐表》,并加盖现单位或原单位印章。

(四)《陕西省药品注册工作专家推荐表》统一用A4纸打印,纸质版邮寄陕西省药品监督管理局药品注册处,同时电子版发送至指定邮箱:644162306@qq.com。

(五)推荐截至时间:2020年4月10日(以电子版发送至指定邮箱时间为准)。

五、联系方式

陕西省药品监督管理局药品注册管理处

地 址:西安市雁塔区高新六路56号

联系人:刘卫堂 唐笛

电 话:62288043 18220803177

附件:1.《陕西省药品注册工作专家推荐表》

          2.推荐专家个人资质证明文件

                                                                                                            陕西省药品监督管理局

                                                                                                                 2020年3月19日

(公开属性:依申请公开)

 

附件1

                                              推荐专家个人资质证明文件

1.个人身份证复印件

2.个人学历证明文件

3.个人职称证明文件

4.其他相关证明资料(省局骋任证书及参加相关国家局检查文件复印件等)

附件2

                                         陕西省药品注册工作专家推荐表

姓 名

性别

民族

照片

文化程度

出生年月

政治面貌

职称(务)

所学专业

现从事专业

工作单位

邮编

通讯地址

联系方式

办公电话

移动电话

电子邮箱

工作经历及参加省局专家培训情况

拟参加项目选项(打√)

参加药品注册

现场核查

参加药品

技术审评

参加医疗机构制剂核查与审评

保密和公正性声明

一、对检查单位的所有资料,不得私自抄录、复制、扩散和传播。

二、不向他人泄露被检查单位的技术、管理等有关情况。

三、不侵占被检查单位的技术秘密资料。

四、对检查方的不合格项,不得扩散、传播。

五、不泄露药品检查工作情况。

六、在检查工作中公正、公平、廉洁。

七、与被检查单位存在利害冲突、个人恩怨,参与过被检查单位的技术咨询、技术服务,在检查工作前应予以声明。

我郑重承诺对由于我违反以上声明而造成的不良后果愿承担一切法律责任。

声明人:

年 月 日

推荐单位意见

本表所填信息真实、准确,经我单位审核,同意推荐该同志成为陕西省药品监督管理局药品注册工作专家库备选人员。

(盖章)

年 月 日

备注


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