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  • 信息名称

    陕西省药品监督管理局关于实施2020年版《药典》药品说明书和标签备案工作有关事宜的通知

  • 索引号

    yjj/2020-00137

  • 文号

    陕药监函〔2020〕385号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2020年10月14日 14:44

陕西省药品监督管理局关于实施2020年版《药典》药品说明书和标签备案工作有关事宜的通知
陕药监函〔2020〕385号
发布时间 : 2020年10月14日 14:44    点击量:

各药品上市许可持有人、药品生产企业,各有关单位:

为进一步深化“放管服”改革,减轻企业负担,提高工作效率,按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定,现将药品说明书和标签备案工作有关事宜通知如下:

一、2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局和国家卫生健康委以2020年第78号公告发布,将于2020年12月30日起实施。在实施过程中,请参照国家药监局“关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)”有关内容执行。

二、省内药品执行《中国药典》2020年版的品种,如仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容改变的,持有人按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求自行调整说明书、标签中[执行标准]项内容,修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准,无需向省药监局申请备案。如:原[执行标准]为《中国药典》2015年版,直接修改为《中国药典》2020年版;原[执行标准]为药品注册标准和《中国药典》2015年版,直接修改为药品注册标准和《中国药典》2020年版。

三、本通知自发布之日起执行,如国家药监局或省药监局发布新规定的,按照新规定执行。

                                                                                                                    陕西省药品监督管理局

                                                                                                                        2020年10月12日

(公开属性:主动公开)


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