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【抗击疫情先锋岗】魏涛:只争朝夕为抗“疫”
发布时间 : 2020-02-24 11:11    点击量:

只争朝夕为抗“疫”

——战“疫”中的陕西药监人 魏涛

魏涛

口罩生产出来以后,要经过环氧乙烷全面的灭菌。但是另一个问题来了 ,环氧乙烷有毒性,必须同时对口罩上的残留进行解析,传统的解析周期是14天。

省药监局三级调研员魏涛在驻厂帮扶一线,看着疫情一天天不断蔓延,心急如焚,“14天实在太长了,一线人员等不起!”,必须迅速解决。鉴于自己曾经从事医疗器械监管的信息优势,他很快对具有环氧乙烷灭菌锅的生产企业进行筛选,并详细询问、逐一对比,最终选择了一家企业,通过工艺调整实现环氧乙烷残留快速解析功能。

“20个小时!”魏涛得知最后的数据后非常激动。经过对第一批试生产的医用N95口罩进行了灭菌和解析,历时20小时。产品送至陕西省医疗器械质量监督检验院检测验证,环氧乙烷残留符合国家标准限度要求。

疫情发生后,全国范围内医用防护物资告急,为了协助保障供给,陕西省药监局启动应急审批程序,于2月1日审批通过陕西第一家医用口罩生产企业,但仍然不具备符合GB19083的医用N95口罩生产能力。

2月4日,魏涛被局里派往全省唯一一家在产的医用口罩生产企业,协助企业增产增效,尽快缓解防护用品不足的矛盾。同时帮助企业建立质量管理体系,监督企业实施质量管理,尽快生产出符合GB19083的医用N95口罩。

他迅速对存在的问题进行了梳理,向局领导做了详细汇报。“两个大问题,一个是所生产的一批口罩参考3M的N95密合性全部不达标,另一个是口罩的细菌过滤效率一直不达标。”进驻企业之后,魏涛积极解决了环氧乙烷残留解析时间过长的问题,但更棘手的问题来了,他清楚,要快速解决这些问题,必须向局里求助。

经过局领导协调,针对他在生产企业一线收集的现存问题,省局开展了的专题研讨。2月9日,局领导带领省医疗器械检验院专家团队携带美国专用密合性检测仪器深入企业现场进行技术攻关。从工艺流程、材料等逐一进行分析,逐步研究,反复验证,最终,经过10个小时的繁复实验测试,企业终于生产出符合国家强制标准GB19083-2010密合性要求的口罩样品,且非油性颗粒的过滤效率全部达到要求,大于95%,所有指标符合要求,并于2月14日通过了审评批准。

“我想,每一个人都想为疫情防控做点什么。”魏涛说, “能为他们提供一些实实在在的帮助,我很高兴!”

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