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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十四批)的通告
(2020年第5号)
发布时间 : 2020-01-03 09:37    点击量:

      经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十四批)。

特此通告。


附件:仿制药参比制剂目录(第二十四批)

                                                                                                        国家药监局

                                                                                                    2020年1月3日

附件

仿制药参比制剂目录(第二十四批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

24-1

贝美素噻吗洛尔滴眼液

Bimatoprost And Timolol Maleate Eye Drops/Ganfort(克法特)

3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg(相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔)

眼用制剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

24-2

醋酸泼尼松龙滴眼液

Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/Pred Forte(百力特)

5ml:50mg

眼用制剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

24-3

醋酸泼尼松龙滴眼液

Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/Pred Forte(百力特)

10ml:100mg

眼用制剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

24-4

盐酸地尔硫卓控释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules/

CardizemCd

120mg

控释胶囊剂

Bausch Health US LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-5

盐酸地尔硫卓控释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules/CardizemCd

180mg

控释胶囊剂

Bausch Health US LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-6

盐酸地尔硫卓控释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules/CardizemCd

240mg

控释胶囊剂

Bausch Health US LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-7

盐酸地尔硫卓控释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules/CardizemCd

300mg

控释胶囊剂

Bausch Health US LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-8

盐酸地尔硫卓控释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules/CardizemCd

360mg

控释胶囊剂

Bausch Health US LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-9

间苯三酚注射液

Phloroglucinol Injection/Spasfon

4ml:40mg

注射剂

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

24-10

阿伐斯汀胶囊

Acrivastine Capsules/Benadryl Allergy Relief

8mg

胶囊剂

Mcneil Products Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

24-11

雌三醇乳膏

Estriol Cream/Ovestin(欧维婷)

15mg/15g/支

乳膏剂

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

24-12

吡嘧司特钾滴眼液

Pemirolast Potassium Eye Drops/Alegysal(研立双)

5ml:5mg

滴眼剂

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

24-13

艾地骨化醇胶囊

Eldecalcitol Capsule/Edirol

0.5μg

胶囊剂

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-14

艾地骨化醇胶囊

Eldecalcitol Capsule/Edirol

0.75μg

胶囊剂

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-15

硫酸阿巴卡韦口服溶液

Abacavir Sulfate Oral Solution/Ziagen(赛进)

240ml:4.8g

(20mg/ml)

口服溶液

Viiv Healthcare UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

24-16

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules/Orfadin

2mg

胶囊剂

Swedish Orphan Biovitrum AB Publ

未进口原研药品

美国橙皮书

24-17

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules/Orfadin

5mg

胶囊剂

Swedish Orphan Biovitrum AB Publ

未进口原研药品

美国橙皮书

24-18

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules/Orfadin

10mg

胶囊剂

Swedish Orphan Biovitrum AB Publ

未进口原研药品

美国橙皮书

24-19

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules/Orfadin

20mg

胶囊剂

Swedish Orphan Biovitrum AB Publ

未进口原研药品

美国橙皮书

24-20

尼替西农口服混悬液

Nitisinone Oral Suspension/Orfadin

4mg/ml(90ml:360mg)

口服混悬液

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

24-21

尼替西农片

Nitisinone Tablets/Nityr

2mg

片剂

Cycle Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-22

尼替西农片

Nitisinone Tablets/Nityr

5mg

片剂

Cycle Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-23

尼替西农片

Nitisinone Tablets/Nityr

10mg

片剂

Cycle Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-24

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Trometamol Injection/Toradol

10mg/ml(1ml:10mg)

注射剂

Atnahs Pharma UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

24-25

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Trometamol Injection/Toradol

30mg/ml(1ml:30mg)

注射剂

Atnahs Pharma UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

24-26

盐酸缬更昔洛韦颗粒

Valganciclovir Hydrochloride Powder For Oral Solution/Valcyte

50mg/ml(100ml:5g)

颗粒剂

Roche Nederland Bv

未进口原研药品

欧盟上市

24-27

注射用盐酸地尔硫䓬

Diltiazem Hydrochloride For Injection/Herbesser(合贝爽)

10mg

注射剂

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

24-28

注射用盐酸地尔硫䓬

Diltiazem Hydrochloride For Injection/Herbesser(合贝爽)

50mg

注射剂

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

24-29

复方托吡卡胺滴眼液

Tropicamide Phenylephrine Eye Drops/Mydrin-P(美多丽)

1ml:托吡卡胺5mg与盐酸去氧肾上腺素5mg

滴眼剂

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市原研药品

原研进口

24-30

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin

Tablets(Ⅰ)/-

每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg

片剂

Boehringer Ingel

Heim Pty Ltd

国内上市原研药品

原研进口

24-31

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin

Tablets/Synjardy

5mg;500mg

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-32

二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin

Tablets(Ⅲ)/-

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg

片剂

Boehringer Ingel

Heim Pty Ltd

国内上市原研药品

原研进口

24-33

二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin

Tablets(Ⅳ)/-

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg

片剂

Boehringer Ingel

Heim Pty Ltd

国内上市原研药品

原研进口

24-34

二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin

Tablets(Ⅴ)/-

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg

片剂

Boehringer Ingel

Heim Pty Ltd

国内上市原研药品

原研进口

24-35

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin

Tablets(Ⅵ)/-

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

片剂

Boehringer Ingel

Heim Pty Ltd

国内上市原研药品

原研进口

24-36

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream/Diflal

0.05%(5g)

乳膏剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

24-37

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream/Diflal

0.05%(10g)

乳膏剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

24-38

注射用厄他培南

Ertapenem For Injection/Invanz(怡万之)

1g(以厄他培南计)

注射剂

Merck Sharp & Dohme Limited

国内上市的原研药品

原研进口

24-39

地奈德凝胶

Desonide Gel/Desonate

0.05%(60g)

凝胶剂

Leo Pharma As

未进口原研药品

美国橙皮书

24-40

丁丙诺啡透皮贴剂

Buprenorphine Transdermal Patches/-

5mg/贴

贴剂

Mundipharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-41

丁丙诺啡透皮贴剂

Buprenorphine Transdermal Patches/-

10mg/贴

贴剂

Mundipharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-42

丁丙诺啡透皮贴剂

Buprenorphine Transdermal Patches/-

20mg/贴

贴剂

Mundipharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-43

地氟烷

Desflurane/Suprane (优宁)

240ml

溶液剂

Baxter Healthcare Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

24-44

地夸磷索钠滴眼液

Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas(丽爱思)

3%(5ml:150mg)

滴眼剂

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

24-45

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen(莱索文)

0.05%(20ml)

洗剂

Galderma Australia Pty Ltd

国际公认的同种药品

国际公认进口

24-46

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen(莱索文)

0.05%(60ml)

洗剂

Galderma Australia Pty Ltd

国际公认的同种药品

国际公认进口

24-47

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen(莱索文)

0.05%(120ml)

洗剂

Galderma Australia Pty Ltd

国际公认的同种药品

国际公认进口

24-48

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%(10ml)

洗剂

Galderma Australia Pty Ltd

国际公认的同种药品

澳大利亚上市

24-49

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%(30ml)

洗剂

Galderma Australia Pty Ltd

国际公认的同种药品

澳大利亚上市

24-50

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%(60ml)

洗剂

Galderma Australia Pty Ltd

国际公认的同种药品

澳大利亚上市

24-51

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%(100ml)

洗剂

Galderma Australia Pty Ltd

国际公认的同种药品

澳大利亚上市

24-52

布地奈德鼻喷雾剂

Budesonide Nasal Spray/Rhinocort Aqua(雷诺考特)

每瓶120喷,每喷含布地奈德32μg,药液浓度为0.64mg/ml

鼻用制剂

Mcneil Sweden AB

国内上市的原研药品

原研进口

24-53

布地奈德鼻喷雾剂

Budesonide Nasal Spray/Rhinocort Aqua(雷诺考特)

每瓶120喷,每喷含布地奈德64μg,药液浓度为1.28mg/ml

鼻用制剂

Mcneil Sweden AB

国内上市的原研药品

原研进口

24-54

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin(法安明)

0.2ml:2500iu

注射剂

Pfizer S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

24-55

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin(法安明)

0.2ml:5000iu

注射剂

Pfizer S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

24-56

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin(法安明)

0.3ml:7500iu

注射剂

Pfizer S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

24-57

氨己烯酸散

Vigabatrin For Oral Solution/Sabril

500mg/packet

散剂(口服)

Lundbeck Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

24-58

布比卡因脂质体注射液

Bupivacaine Liposome Injectable Suspension/Exparel

133mg/10ml(13.3mg/ml)

注射剂

Pacira Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-59

布比卡因脂质体注射液

Bupivacaine Liposome Injectable Suspension/Exparel

266mg/20ml(13.3mg/ml)

注射剂

Pacira Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-60

醋酸巴多昔芬片

Bazedoxifene Acetate Tablets/Viviant

20mg

片剂

Pfizer Japan Inc./ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-61

硫酸阿巴卡韦片

Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen(赛进)

300mg/片

片剂

Viiv Healthcare UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

24-62

恩他卡朋片

Entacapone Tablets/Comtan(珂丹)

0.2g

片剂

Orion Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

24-63

夫西地酸乳膏

Fusidic Acid Cream/Fucidin(立思丁)

以C31H48O6计算,5g:0.1g

乳膏剂

Leo Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

24-64

夫西地酸乳膏

Fusidic Acid Cream/Fucidin(立思丁)

以C31H48O6计算,15g:0.3g

乳膏剂

Leo Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

24-65

对氨基水杨酸肠溶颗粒

Aminosalicylic Acid Delayed-Release Granules/Paser

4gm/packet

颗粒剂

Jacobus Pharmaceutical Co

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-66

对乙酰氨基酚注射液

Paracetamol Injection/Perfalgan

10mg/ml

(500mg:50ml)

注射剂

Bristol- Myers Squibb

未进口原研药品

欧盟上市

24-67

恩扎卢胺软胶囊

Enzalutamide Capsules/Xtandi

40mg

胶囊剂

Astellas Pharma USInc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-68

替硝唑片

Tinidazole Tablets/Tindamax

500mg

片剂

Mission Pharmacal Co

未进口原研药品

美国橙皮书

24-69

阿托伐醌口服混悬液

Atovaquone Oral Suspension/Mepron

750mg/5ml

口服混悬剂

Glaxosmithkline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

24-70

米诺地尔外用溶液

Minoxidil Topical Solution/Rogaine(For Men/For Women)

2% w/v

(60ml)

溶液剂

Johnson And Johnson Group

Consumer Companies

未进口原研药品

美国橙皮书

24-71

呋塞米注射液

Furosemide Injection/Lasix/Lasilix

20mg/2ml

注射剂

Sanofi-Aventis GmbH/Sanofi- Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

24-72

呋塞米注射液

Furosemide Injection/Lasix

20mg

注射剂

サノフィ株式会社(赛诺菲株式会社)

未进口原研药品

日本上市

24-73

呋塞米注射液

Furosemide Injection/Lasix

100mg

注射剂

サノフィ株式会社(赛诺菲株式会社)

未进口原研药品

日本上市

24-74

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/Fluorouracil

500mg/10ml

注射剂

Fresenius Kabi USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-75

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/Fluorouracil

500mg/10ml

注射剂

Teva Pharmaceuticals USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-76

拉莫三嗪分散片

Lamotrigine Dispersible Tablets

5mg

片剂

The Wellcome Foundation Limited

国内上市的原研药品

原研进口

24-77

拉莫三嗪分散片

Lamotrigine Dispersible Tablets

50mg

片剂

The Wellcome Foundation Limited

国内上市的原研药品

原研进口

24-78

富马酸非索罗定缓释片

Fesoterodine Fumarate Prolonged-Release Tablets/Toviaz

4mg

片剂

Pfizer Europe Ma Eeig

未进口原研药品

欧盟上市

24-79

富马酸非索罗定缓释片

Fesoterodine Fumarate Prolonged-Release Tablets/Toviaz

8mg

片剂

Pfizer Europe Ma Eeig

未进口原研药品

欧盟上市

24-80

交联玻璃酸钠注射液

Cross-Linked Sodium Hyaluronate Injection/Synvisc(欣维可)

2ml:玻璃酸钠16mg

注射剂

Genzyme Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

24-81

坎地沙坦酯氨氯地平片

Candesartan Cilexetil And Amlodipine Besylate Tablets/Unisia Combination Tablets

8mg/2.5mg

片剂

武田薬品工業株式会社(武田药品工业株式会社)

未进口原研药品

日本橙皮书

24-82

坎地沙坦酯氨氯地平片

Candesartan Cilexetil And Amlodipine Besylate Tablets/Unisia Combination Tablets

8mg/5mg

片剂

武田薬品工業株式会社(武田药品工业株式会社)

未进口原研药品

日本橙皮书

24-83

腺苷注射液

Adenosine Injection

30ml:90mg

(3mg/ml)

注射剂

Teva Pharmaceuticals USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-84

氢溴酸依来曲普坦片

Eletriptan Hydrobromide Tablets/Relpax

20mg

片剂

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

24-85

氢溴酸依来曲普坦片

Eletriptan Hydrobromide Tablets/Relpax

40mg

片剂

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

24-86

拉考沙胺注射液

Lacosamide Injection/Vimpat

20ml:200mg(10mg/ml)

注射剂

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

24-87

酒石酸长春瑞滨软胶囊

Vinorelbine Tartrate Soft Capsules

20mg

胶囊剂

Pierre Fabre Medicament

国内上市的原研药品

原研进口

24-88

酒石酸长春瑞滨软胶囊

Vinorelbine Tartrate Soft Capsules

30mg

胶囊剂

Pierre Fabre Medicament

国内上市的原研药品

原研进口

24-89

甲磺酸雷沙吉兰片

Rasagiline Mesylate Tablets/Azilect(安齐来)

1mg

片剂

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

24-90

甲磺酸雷沙吉兰片

Rasagiline Mesylate Tablets/Azilect

0.5mg

片剂

Teva Neuroscience Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-91

鲑降钙素注射液

Salmon Calcitonin Injection/Miacalcic(密盖息)

1ml:50iu

注射剂

Future Health Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-92

鲑降钙素注射液

Calcitonin Salmon Injection/Miacalcic

1ml:100iu

注射剂

Future Health Pharma GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

24-93

鲑降钙素注射液

Calcitonin Salmon Injection/Miacalcic

1ml:200iu

注射剂

Mylan Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

24-94

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/Methotrexate Sodium

Eq50mg base/2ml(Eq 25mg base/ml)

注射剂

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-95

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/Methotrexate Sodium Preservative Free

Eq1g base/40ml(Eq 25mg base/ml)

注射剂

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-96

洛匹那韦/利托那韦口服溶液

Lopinavir/Ritonavir Oral Solution/Kaletra(克力芝)

每毫升口服液含洛匹那韦80mg,利托那韦20mg

口服溶液剂

Abbvie Inc

国内上市的原研药

原研进口

24-97

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation,Hard Capsules/Seebri(希润)

50μg(以c19h28no3计)

吸入粉雾剂

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药

原研进口

24-98

氟轻松氢醌维A酸乳膏

Fluocinolone Acetonide,Hydroquinone And Tretinoin Cream/Tri-Luma

0.01%/4%/0.05%(每克乳膏含氟轻松0.1mg,氢醌40mg,和维a酸0.5mg)

乳膏剂

Galderma Laboratories,L.P.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-99

己酮可可碱缓释片

Pentoxifylline Extended-Release Tablets/Trental

400mg

片剂

Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

24-100

醋酸格拉替雷注射液

Glatiramer Acetate Injection/Copaxone

20mg/ml

注射剂

Teva Pharmaceuticals USA

未进口原研药品

美国橙皮书

24-101

醋酸格拉替雷注射液

Glatiramer Acetate Injection/Copaxone

40mg/ml

注射剂

Teva Pharmaceuticals USA

未进口原研药品

美国橙皮书

24-102

洛索洛芬钠细粒剂

Loxoprofen Sodium Fine Gran

10%(1g含无水物100mg)

细粒剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-103

牛磺熊去氧胆酸胶囊

Tauroursodeoxycholic Acid Capsules/滔罗特(Taurolite)

250mg

胶囊剂

Bruschettini S.r.l.

国内上市的原研药

原研进口

24-104

培哚普利氨氯地平片(I)

Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets(I)/开素达(Coveram)

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg

片剂

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

原研进口

24-105

培哚普利氨氯地平片(I)

Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets(I)/开素达(Coveram)

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg

片剂

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

原研进口

24-106

培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)

Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate

Tablets(Ii)/开素达(Coveram)

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg

片剂

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

原研进口

24-107

培哚普利氨氯地平片(III)

Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate

Tablets(Iii)/开素达(Coveram)

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg

片剂

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

原研进口

24-108

普乐沙福注射液

Plerixafor Injection/释倍灵(Mozobil)

1.2ml:24mg

注射剂

Genzyme Europe B.V.

国内上市的原研药

原研进口

24-109

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

10mg

片剂

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

24-110

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

25mg

片剂

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

24-111

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

50mg

片剂

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

24-112

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

75mg

片剂

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

24-113

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

100mg

片剂

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

24-114

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

10mg

片剂

UCB,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-115

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

25mg

片剂

UCB,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-116

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

50mg

片剂

UCB,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-117

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

75mg

片剂

UCB,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-118

布立西坦片

Brivaracetam Tablets/Briviact

100mg

片剂

UCB,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-119

苹果酸卡博替尼片

Cabozantinib Tablets/Cabometyx

20mg

片剂

Exelixis,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-120

苹果酸卡博替尼片

Cabozantinib Tablets/Cabometyx

40mg

片剂

Exelixis,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-121

苹果酸卡博替尼片

Cabozantinib Tablets/Cabometyx

60mg

片剂

Exelixis,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

24-122

苹果酸卡博替尼片

Cabozantinib Tablets/Cabometyx

20mg

片剂

Ipsen Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

24-123

苹果酸卡博替尼片

Cabozantinib Tablets/Cabometyx

40mg

片剂

Ipsen Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

24-124

苹果酸卡博替尼片

Cabozantinib Tablets/Cabometyx

60mg

片剂

Ipsen Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

24-125

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio(奥巴捷)

7mg

片剂

Sanofi Aventis U.S. Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

24-126

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio(奥巴捷)

14mg

片剂

SanofiAventis U.S. Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

24-127

盐酸坦索罗辛口崩缓释片

Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets/-

0.2mg

片剂

Astellas Pharma Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

24-128

盐酸二甲双胍缓释片(III)

Metformin Hydrochloride Sustained-Release Tablets(Ⅲ)/-

1gm

片剂(缓释片)

Lupin Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-129

盐酸奥昔布宁缓释片

Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets/Ditropan Xl

5mg

片剂(缓释片)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-130

盐酸奥昔布宁缓释片

Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets/Ditropan Xl

10mg

片剂(缓释片)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-131

盐酸奥昔布宁缓释片

Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets/-

15mg

片剂(缓释片)

Mylan Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-132

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

62.5mg

片剂

Actelion Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

24-133

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer(全可利)

125mg

片剂

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

24-134

注射用艾塞那肽微球

Exenatide Microspheres For Injection/Bydureon(百达扬)

2mg

注射剂

Astrazeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

24-135

注射用艾塞那肽微球(预填充笔)

Exenatide Powder And Solvent For Prolonged-Release Suspension For Injection In Pre-Filled

Pen/Bydureon

2mg

注射剂

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

24-136

注射用艾塞那肽微球混悬液(预填充笔)

Exenatide Prolonged-Release Suspension For Injection In Pre-Filled Pen /Bydureon(Bcise)

2mg/0.85ml

注射剂

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

24-137

盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂

Levocabastine Hydrochloride Nasal Spray/Livostin(立复汀)

10ml:5mg

鼻喷雾剂

Johnson & Johnson Consumer N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

24-138

盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班注射液

Tirofiban HydrochlorideConcentrated Solution For Injection/Tirofiban Hydrochloride Injection/Aggrastat

12.5mg/50ml

注射剂

Correvio(UK)Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

24-139

盐酸替罗非班注射液

Tirofiban Hydrochloride Injection/Aggrastat

Eq3.75mg base/15ml(Eq0.25mg base/ml)

注射剂

Medicure International Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-140

盐酸替罗非班氯化钠注射液

Tirofiban Hydrochloride And Sodium Chloride Injection/Aggrastat

Eq12.5mg base/250ml(Eq0.05mg base/ml)

注射剂

Medicure International Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-141

盐酸替罗非班氯化钠注射液

Tirofiban Hydrochloride And Sodium Chloride Injection/Aggrastat

12.5mg/250ml

注射剂

Correvio(UK)Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

24-142

盐酸替罗非班氯化钠注射液

Tirofiban Hydrochloride And Sodium Chloride Injection/Aggrastat

Eq5mg base/100ml(Eq0.05mg base/ml)

注射剂

Medicure International Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-143

盐酸普拉格雷片

Prasugrel Hydrochloride Tablets/Efient

5mg

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-144

盐酸普拉格雷片

Prasugrel Hydrochloride Tablets/Efient

2.5mg

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-145

盐酸普拉格雷片

Prasugrel Hydrochloride Tablets/Efient

3.75mg

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-146

盐酸纳布啡注射液

Nalbuphine Hydrochloride Injection/Nalbuphine Hydrochloride

10mg/ml(装量:1ml)

注射剂

Hospira Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-147

盐酸纳布啡注射液

Nalbuphine Hydrochloride Injection/Nalbuphine

Hydrochloride

20mg/ml(装量:1ml)

注射剂

Hospira Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-148

盐酸考来维仑片

Colesevelam Hydrochloride Tablets/Welchol

625mg

片剂

Daiichi SAnkyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-149

酮洛芬凝胶

Ketoprofen Gel//Fastum(法斯通)

1g:0.025g(20克/支)

凝胶剂

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.

国内上市的原研药品

原研进口

24-150

酮洛芬凝胶

Ketoprofen Gel//Fastum(法斯通)

1g:0.025g(50克/支)

凝胶剂

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.

国内上市的原研药品

原研进口

24-151

马来酸噻吗洛尔滴眼液

Timolol Maleate Eye Drops/Timoptol

0.25%(5ml)

滴眼剂

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

24-152

马来酸噻吗洛尔滴眼液

Timolol Maleate Eye Drops/Timoptol

0.25%(5ml)

滴眼剂

参天制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

24-153

马来酸噻吗洛尔滴眼液

Timolol Maleate Eye Drops/Timoptol

0.5%(5ml)

滴眼剂

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

24-154

马来酸噻吗洛尔滴眼液

Timolol Maleate Eye Drops/Timoptol

0.5%(5ml)

滴眼剂

参天制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

24-155

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

Netupitant; Palonosetron Hydrochloride Capsule/Akynzeo

每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g(0.1g/片×3片)和盐酸帕洛诺司琼0.5mg(以c19n24n2o计,软胶囊1粒)

胶囊剂

Helsinn Healthcare SA

未进口原研药品

美国橙皮书

24-156

溴吡斯的明缓释片

Pyridostigmine Bromide Extended Release Tablet/Mestinon

180mg

片剂(缓释片)

Bausch Health USLLC

未进口原研药品

美国橙皮书

24-157

美司钠注射液

Mesna Injection/Uromitexan

4ml:0.4g

注射剂

Baxter Oncology GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-158

氧氟沙星眼膏

Ofloxacin Eye Ointment/Tarivid(泰利必妥)

3.5g:10.5mg

眼膏剂

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

24-159

盐酸司来吉兰口崩片

Selegiline Hydrochloride

Orally Disintegrating Tablets/Zelapar

1.25mg

片剂(口崩片)

Bausch Health

Us LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

24-160

盐酸司来吉兰口崩片

Selegiline Hydrochloride

Orally Disintegrating Tablets/Zelapar

1.25mg

片剂(口崩片)

Cephalon(UK) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

24-161

盐酸司来吉兰口崩片

Selegiline Hydrochloride

Orally Disintegrating Tablets/Xilopar

1.25mg

片剂(口崩片)

Teva Pharma B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

24-162

多非利特胶囊

Dofetilide Capsules/Tikosyn

0.125mg

胶囊剂

Pfizer

Pharmaceuticals

Production Corp Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

24-163

多非利特胶囊

Dofetilide Capsules/Tikosyn

0.25mg

胶囊剂

Pfizer

Pharmaceuticals

Production Corp Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

24-164

多非利特胶囊

Dofetilide Capsules/Tikosyn

0.5mg

胶囊剂

Pfizer

Pharmaceuticals

Production Corp Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

24-165

注射用醋酸兰瑞肽

Lanreotide Acetate For Injection/Somatuline(索马杜林)

40mg

注射剂

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

24-166

注射用阿奇霉素

Azithromycin For Injection/Zithromax(希舒美)

每瓶含阿奇霉素0.5g

注射剂

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

24-167

注射用阿奇霉素

Azithromycin For Injection/Sumamed(舒美特)

0.5g(50万单位)

注射剂

Pliva Croatia Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

24-168

乙磺酸尼达尼布软胶囊

Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev(维加特)

按C31H33N5O4计算100mg

胶囊剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-169

乙磺酸尼达尼布软胶囊

Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev(维加特)

按c31h33n5o4计算150mg

胶囊剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-170

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade(恩瑞格)

125mg

片剂

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

24-171

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade(恩瑞格)

250mg

片剂

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

24-172

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade(恩瑞格)

500mg

片剂

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

24-173

注射用磷酸氟达拉滨

Fludarabine Phosphate For Injection/Fludara(福达华)

50mg

注射剂

Genzyme Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

24-174

注射用青霉素钠

Penicillin G Sodium For Injection

5,000,000

units/vial

注射剂

Sandoz Inc

美国上市的国际公认的同种药品

美国橙皮书

24-175

阿卡他定滴眼液

Alcaftadine Ophthalmic Solution/Lastacaft

0.25%(3ml)

滴眼剂

Allergan Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-176

注射用卡非佐米

Carfilzomib For Injection/Kyprolis

10mg/vial

注射剂

Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-177

注射用卡非佐米

Carfilzomib For Injection/Kyprolis

30mg/vial

注射剂

Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-178

注射用卡非佐米

Carfilzomib For Injection/Kyprolis

60 mg/vial

注射剂

Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-179

他氟前列素滴眼液

Tafluprost Eye Drops/Tapros(泰普罗斯)

2.5ml:37.5μg(0.0015%)

滴眼剂

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

24-180

他氟前列素滴眼液

Tafluprost Eye Drops/Tapros

0.0015%(0.3ml)

滴眼剂

参天製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

24-181

注射用盐酸大观霉素

Spectinomycin Hydrochloride For Injection/Trobicin

2g

注射剂

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

24-182

醋酸曲普瑞林注射液

Triptorelin Acetate Injection/Decapeptyl(达必佳)

1ml:0.1mg(按曲普瑞林计为95.6μg)

注射剂

Ferring AG

国内上市的原研药品

原研进口

24-183

注射用醋酸曲普瑞林

Triptorelin Acetate For Injection/Diphereline(达菲林)

0.1mg(以曲普瑞林计)

注射剂

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

24-184

注射用醋酸曲普瑞林

Triptorelin Acetate For Injection/Diphereline(达菲林)

3.75mg

注射剂

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

24-185

注射用曲普瑞林

Triptorelin For Injection/Decapeptyl(达必佳)

3.75mg

注射剂

Ferring GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-186

注射用双羟萘酸曲普瑞林

Triptorelin Pamoate For Injection

15mg

注射剂

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

24-187

注射用异环磷酰胺

Ifosfamide For Injection/Holoxan(和乐生)

1g

注射剂

Baxter Oncology GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

24-188

阿莫西林胶囊

Amoxicillin Capsules/Sawacillin

250mg

胶囊剂

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-189

阿莫西林胶囊

Amoxicillin Capsules/Pasetocin

250mg

胶囊剂

アスペンジャパン株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-190

阿莫西林胶囊

Amoxicillin Capsules/Clamoxyl

500mg

胶囊剂

Glaxosmithkline

未进口原研药品

欧盟上市

24-191

替硝唑片

Tinidazole Tablets/Tindamax

500mg

片剂

Mission Pharmacal Co

未进口原研药品

美国橙皮书

24-192

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated

Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

12.5mg

片剂

(缓释片)

Apotex Technologies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-193

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated

Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

25mg

片剂

(缓释片)

Apotex Technologies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-194

沙库巴曲缬沙坦钠片

Sacubitril Valsartan Sodium Tablets/Entresto

Sacubitril 24mg; Valsartan 26mg

片剂

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

24-195

沙库巴曲缬沙坦钠片

Sacubitril Valsartan Sodium Tablets/Entresto

Sacubitril 49mg; Valsartan 51mg

片剂

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

24-196

盐酸奥洛他定片

Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock

2.5mg

片剂

協和発酵キリン株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-197

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil Forsuspension/Zinnat

以头孢呋辛(C16H16N4O8S)计250mg

口服混悬剂

(干混悬剂)

Glaxosmithkline,S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

24-198

盐酸米安色林片

Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide

10mg

片剂

MSD株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

24-199

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Glumetza

1g

片剂(缓释片)

Santarus Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

24-200

非洛地平缓释片

Felodipine Sustained Release Tablets/波依定

10mg

片剂(缓释片)

阿斯利康制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

24-201

齐多拉米双夫定片

Zidovudine And Lamivudine Tablets/Combivir

每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg

片剂

Viiv Healthcare Co

未进口原研药品

美国橙皮书

24-202

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release Tablets/Oxycontin

10mg

片剂(缓释片)

Purdue Pharma Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

24-203

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release Tablets/Oxycontin

15mg

片剂(缓释片)

Purdue Pharma Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

24-204

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release Tablets/Oxycontin

20mg

片剂(缓释片)

Purdue Pharma Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

24-205

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release Tablets/Oxycontin

30mg

片剂(缓释片)

Purdue Pharma Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

24-206

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release Tablets/Oxycontin

40mg

片剂(缓释片)

Purdue Pharma Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

24-207

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release Tablets/Oxycontin

60mg

片剂(缓释片)

Purdue Pharma Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

24-208

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release Tablets/Oxycontin

80mg

片剂(缓释片)

Purdue Pharma Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

24-209

维A酸软胶囊

Tretinoin Capsule/Vesanoid

10mg

胶囊剂(软胶囊)

富士製薬工業株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

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