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陕西省深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新联席会议办公室 关于印发陕西省鼓励药品医疗器械创新省级 财政专项奖补资金使用管理办法的通知
发布时间 : 2019-07-25 17:03    点击量:

省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新联席会议各成员单位:

《陕西省鼓励药品医疗器械创新省级财政专项奖补资金使用管理办法》已经陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新第一次联席会议审议通过,现印发你们,请遵照执行。

陕西省深化审评审批制度改革鼓励

药品医疗器械创新联席会议办公室(代章)

2019年7月24日

(公开属性:主动公开)

陕西省鼓励药品医疗器械创新省级财政

专项奖补资金使用管理办法

第一条为贯彻落实陕西省委办公厅、省政府办公厅《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(陕办发〔2018〕27号)精神,充分发挥政府财政资金对药品医疗器械生产企业科技创新投入的引导和鼓励作用,规范和加强奖补资金的使用管理,制定本办法。

第二条本办法所称奖补资金是指由省级财政安排,用于鼓励全省药品医疗器械生产企业创新成果就地转化的项目、通过一致性评价的企业和新建立临床试验机构的奖补资金。

第三条奖补资金使用和管理的原则:

(一)加强引导。鼓励药品医疗器械生产企业增加创新研发投入,不断提升自主创新能力,强化企业创新主体意识。

(二)高效管理。加强省级各部门之间的协调会商,建立公开、公正、公平和科学高效的管理机制,进一步提高财政资金的使用效益。

第四条创新药品和医疗器械采取一次性奖补方式,仿制药一致性评价奖补资金采用事中、事后奖补相结合的方式。

第五条获得奖补资金的基本条件:

(一)在陕西省境内注册,具有独立法人资格的企业。

(二)省内药物研发机构、药品生产企业取得药品批准文件的创新产品,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖并在陕西落地转化的项目。

(三)省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证的创新产品,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目。

(四)通过省级认定的新成立生物等效性临床研究机构。

第六条各部门主要职责为:

(一)省财政厅负责奖补资金的预算安排,审核省药监局报送的企业奖补资金申报材料,核发奖补资金。

(二)省药监局负责对企业奖补资金申报资料完整性进行审核后,报省财政厅审批。

(三)其他部门按照《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(陕办发〔2018〕27号)要求配合相关工作实施。

第七条奖补资金发放程序:

(一)资料申报。凡符合条件的药品、医疗器械生产企业和研发机构,将相关资料交陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新领导小组办公室(以下简称省药械创新办)报批登记,省药品监督管理局对资料完整性进行审核后,报送省财政厅。

(二)奖补金额核实。由省药械创新办牵头,药品、医疗器械生产企业和研发机构申报的资料进行核实,企业和研发机构对申报资料的真实性负责。

(三)公告公示。省药械创新办核实资料后,交省财政厅进行复核,省财政厅负责将复核结果进行公示。公示内容包括企业名称、药品(医疗器械)注册批准证明文件、开展仿制药一致性评价品种名称、进展情况、拟奖励金额等。公示时间不少于30天。

(四)审核汇总。公示期满无异议的,省财政厅将公示结果进行汇总并按程序进行审核。

(五)奖励拨付。省财政厅根据审核情况,于次年3月底前将奖励资金发放至申报企业。

第八条企业获得的奖补资金必须用于本企业的药械创新研发工作,并按会计核算要求实行单独核算,接受相关部门的监督检查,切实加强资金使用管理。

第九条企业应按照相关要求提供奖补申报资料,对资料的真实性负责,并承担不实申报的相关责任。

第十条对违反财经纪律,弄虚作假、骗取财政资金等行为,依法追究有关单位及其相关人员责任,追回所骗取的资金。

第十一条本办法由省药械创新办负责解释。

第十二条本办法自发布之日起施行。

陕西省鼓励药品医疗器械创新省级财政

专项奖补资金申请资料

一、申报奖补企业申请报告

(一)书面申请报告;

(二)企业保证在我省生产结算的承诺书和材料真实性声明。

二、企业资质证明资料

(一)药品(医疗器械)生产许可证书和药品GMP证书;

(二)企业营业执照;

(三)企业药械注册证书或批件(创新药械需在2018年9月11日以后获证)。

三、药械获奖证书

省内药品或医疗器械生产研发企业获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖证书(其中一个即可)。

四、仿制药一致性评价资料

(一)申报购买参比制剂阶段奖补资料:

1.进口药品批件;

2.通关资料;

3.购买参比制剂发票和参比制剂说明书。

(二)申报完成药学研究和生物等效性试验阶段奖补资料:

1.完成体外仿制药一致性评价总结报告和药学研究总结报告;

2.生物等效性试验总结报告(预BE总结报告或临床有效性试验总结报告);

3.本阶段费用发票。

(三)申报通过仿制药一致性评价阶段奖补资料:

企业通过仿制药一致性评价的证明性文件。

所有申报奖补企业均需提供第一、二项资料;申报药品(医疗器械)新产品奖补的还需提供第三项资料;仿制药一致性评价资料根据阶段进展情况提供相应资料。

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