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省药监局组织开展节前药品生产安全专项检查
发布时间 : 2020-01-19 15:01    点击量:

春节即将来临,为做好节日期间药品生产安全监管工作,确保群众过一个平安、欢乐、祥和的节日,近日,省药监局在全省范围内开展高风险类药品生产企业和特殊药品生产经营企业专项检查。

为确保检查效果,检查前省局依照新修订《中华人民共和国药品管理法》制定了周密的检查方案,统一检查标准和工作要求。此次重点检查以往检查缺陷项目的整改落实及持续改进、追溯体系的建立及实施情况、原辅料是否与备案一致、是否擅自变更或添加辅料用于药品生产、生产工艺是否与注册工艺一致性、是否有新增产品共线生产、药物警戒和上市后不良反应收集上报情况。特殊药品重点关注生产计划执行,检查缺陷项目的整改落实,生产总体物料平衡,药品生产、贮存、销售以及安全管理情况,追溯体系建立情况,销售去向合法合规。

省药监局要求,药品企业要严格按照新药法开展生产经营活动,强化质量安全意识,推动主体责任落实。监管部门要认真落实“四个最严”要求,深入排查注射剂、多组分、特殊药品等高风险类生产企业安全生产隐患,坚持风险管控、社会共治的原则,提升药品安全监管水平,守住药品安全底线。

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