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省药监局局长应宏锋参加省政府新闻办举办的第八场新闻发布会并答记者问
发布时间 : 2020-02-08 15:17    点击量:

编者按:2月7日15时,陕西省政府新闻办公室举办新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作情况第八场新闻发布会,介绍全省疫情防控工作最新进展。省药监局党组书记、局长应宏锋参加,介绍省药监局全力保障涉疫药械质量安全和生产供应情况,现场回答记者提问,现全文转载如下:

省药监局全力保障涉疫药械质量安全和生产供应情况

应宏锋:各位新闻媒体界的朋友们,大家好!疫情发生后,省药监局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,坚持把人民群众身体健康和生命安全放在第一位,把疫情防控作为当前重大政治任务和最重要的工作来抓,迅速成立由主要负责同志担任组长的疫情防控领导小组,一方面严把产品质量,全力保障疫情防控药品、医疗械质量安全,另一方面开辟应急审评审批绿色通道,千方百计帮扶相关企业转型升级,积极配合有关部门做好医用紧缺物资生产供应。重点做好以下五个方面的工作:

一是全力保障涉疫药械质量安全。我省启动一级响应当日,省药监局就印发《关于加强疫情防控确保药品质量安全的紧急通知》,1月30日,再次印发《紧急通知》,要求省市县药品监管部门上下联动,强化药品、医疗器械质量监管,严控质量风险,坚决杜绝不合格产品流入市场。特别对省级药品储备企业的药品、陕西在产的列入国家卫健委、工信部公布的涉疫药品目录品种,医用口罩、防护服等进行重点检查、监督抽检,确保涉疫药械安全、有效。省药监局拿出100万防疫资金,专门用于涉疫药品、医疗器械抽样检验。省药监局领导先后5次带队对药械生产、经营企业进行抽查。同时,加大打击力度,目前已查处4起假劣口罩案件。例如,省药监局与西安市市场监管局、市环食药支队查处一起无《医疗器械注册证》销售窝点,查获假冒医用口罩6万余个,还有护目镜、过期橡胶医用手套等劣质产品,货值约4万余元。

二是开辟绿色通道,加快防控药械应急审批。1月25日,省药监局连夜召开紧急会议,制定《陕西省防控疫情所需药械应急审评审批程序方案》,按照特事特办的原则,对企业申请防控疫情所急需的医用口罩、医用防护服的注册、生产许可,提前介入、主动帮扶,将平时企业申报产品注册、生产许可的时间,由60个工作日压缩至5个工作日。大胆探索,战时思维,将检验、审评、审批各环节,由“串联”运行优化为“并联”审批,优化程序,不减少环节,不降低标准,在确保质量前提下,对非关键参数进行容缺受理,有条件注册、许可。目前,我们已用应急机制,向2家一次性医用防护服企业和1家医用一次性口罩企业发放了注册证和生产许可证,使我省医用防护服企业和医用口罩企业实现从无到有,在医用物资极度紧缺的情况下,有了自己的生产供应,虽然数量非常有限,但开了个好头。

三是主动帮扶,千方百计助推相关企业转型升级,生产紧缺医用产品。1月29日,省药监局向社会发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》,动员鼓励我省有条件的生产企业尽快转产、升级生产医用口罩、医用防护服产品,为保障疫情防控所需医疗器械供应尽一份社会责任。《公告》发布后,我省企业踊跃参与,有服装生产企业、医药生产企业和医疗器械生产经营企业等54家企业来电咨询或报名,经考察研判,省药监局与具备一定条件的10家企业进行了快速对接。先后召开四次企业对接帮扶推进会,邀请企业负责人与所在地市局领导、县区政府领导一同参会,制定省市县携手帮扶措施。先后派出10个技术专家组23人次,入驻企业,一企一策现场指导,培训员工、建立生产质量规范,向医用口罩生产企业转型,促进企业快速转产,提升能力,达到注册许可条件,努力为我省培育一批医用防护服、医用口罩生产企业。

同时,我局还发布了《关于对防控疫情用医疗机构制剂实行应急审评审批和应急调剂使用的公告》,动员鼓励有条件的医疗机构尽快研发生产具有疫情防控疗效的医疗制剂,为患者和广大群众提供更多有效的治疗或预防用药。目前,已有10多家药企或医院提出制剂注册和生产申请,省药监局正在快速审评审批中。

四是全力做好相关产品应急审评检验工作。按照省药监局部署,直属单位省医疗器械检验院、省新药审评中心、省药品检验院也启动应急审评审批程序,技术人员实行24小时“三班倒”、人歇机不歇的检测运行机制,为疫情防控做好技术支撑保障。省器械检验院大年初一召回所有检测人员,昼夜加班加点检测,截至2月6日共受理应急检验样品38批次,其中防护服8批次、一次性使用医用口罩21批次,诊断试剂3批次等,涉及生产企业14家。省新药审评中心先后派出12人(次),对转型升级企业驻厂帮扶。

五是动员药企各尽所能,为国尽责。2月5日,省药监局组织56家药品生产、流通、医疗器骨干企业法人代表,召开捐助紧缺医用防护用品动员大会,号召药企强化责任担当,发挥各自优势,通过生产、外购等手段,为保障医用口罩、防护服、护目镜等紧缺医疗防控物资供应作出应有贡献。目前20多家提出意向,2家分别从德国等共采购2000套防护服,从沙特等采购4万只口罩,1家提供医用隔离眼罩400个。

岁寒知松柏,患难看担当。省药监局将进一步加强药品医疗器械质量监管,加大专项检查、飞行检查力度,聚集问题,严控风险,全力保障防疫药品、医疗器械的安全有效。不断加大应急审评审批力度,在保证质量的前提下,用战斗姿态进行战斗,用应急思维推进应急,在更短的时间,推动更多的医用防护服、口罩企业上市,力保医用物资供应,为打赢防控疫情阻击战作出药监人的贡献。

谢谢大家!

答记者问陕西传媒网记者:目前市面上医用防护品比如口罩、防护服等严重缺乏,西安市内药店基本都买不到口罩。请问,对这些问题药监部门拟采取哪些措施解决或者缓解?

应宏锋:目前,我省防控疫情医用物资极度紧张,尤其是口罩。因为我们平时对医用口罩的需求并不大,在疫情爆发后,对医用口罩需求量成倍增长,造成市场供应严重不足。解决的方法有三种,一是购买,二是捐赠,三是生产。我省现在没有医用口罩生产企业,目前解决的途径主要是进行购买,动员企业进行外购和社会捐赠,但这并不是长久之计,随着疫情的发展,这个渠道的来源可能会越来越紧张。增加我们自己的生产能力就成了省委、省政府的长远考虑。但要求我们的生产企业一下子生产这么多的医用口罩,只能通过企业转产来实现,比如民用厂家,以及相近生产的部分企业进行转型转产,但这些企业进行转型生产必须具备医用条件。我省口罩厂生产的口罩都是普通口罩,没有达到医用水准,不能用到医院和洁净的医疗区。我们想了很多办法,现在开始尝试。及时面向社会发出了《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》,把过去的检验、审评、审批各环节,由“串联”运行优化为“并联”审批,将平时企业申报产品注册、生产许可时间由过去的60个工作日压缩至5个工作日。如何帮助企业达到生产条件?对药监部门来说又是一个巨大的挑战,我们鼓励有条件的企业转产转型,对条件基本符合的企业开辟绿色通道,先后派出10个技术专家组23人次,入驻企业,一企一策现场指导,培训员工,帮助企业建立质量管理体系,向医用口罩生产企业转型,促进企业快速转产,提升能力,达到注册许可条件,生产医用防护用品,缓解广大医务人员和消费者防护用品不足的问题,为有效推进我省防疫工作提供坚实保障!

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