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陕西省药监局勇挑重任齐心战“疫
发布时间 : 2020-02-28 16:55    点击量:

编者按:新冠肺炎疫情防控工作进入最吃劲的关键阶段,药品监管和防控物资供应保障、企业复工复产难等问题,成为社会各界普遍关注的焦点。陕西省药监局针对焦点问题实施了哪些具体措施?给出了怎样的“解决方案”?对此,《中国医药报》就相关情况就行了深度报道,现原文转发如下。

记者日前从陕西省药品监督管理局获悉,新冠肺炎疫情发生以来,该局干部职工以战时思维、战时状态、战时工作方式连续奋战在工作岗位上,促进保证疫情防控急需药械供应,保障药械安全。

快速反应 全面进入应急状态

针对全省医用防护用品供应不足的情况,陕西省药监局第一时间制定《陕西省防控疫情所需药械应急审评审批程序方案》,特事特办,对抗疫所急需医用产品的注册、生产许可,将平时的60天压缩至5天,将检验、检查、审评、审批各环节“并联”运行,对非关键参数容缺受理,有条件注册、许可优化程序。

同时,该局发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型、升级,生产医用防护用品。派出23名技术骨干组成10个先锋队进驻企业,帮助企业培训员工、建立生产质量管理团队体系,对企业存在的技术难题进行攻关,促进企业快速升级达标。截至目前,已培育许可医用防护服生产企业6家,医用口罩生产企业4家,日生产能力医用防护服1.2万件,一次性医用口罩5万只,医用外科口罩3万只,医用N95口罩2千只。

此外,该局组织召开有56家药企法人参加的动员大会,号召企业充分发挥自身优势,通过外购、生产等手段,主动捐献医用防护物资。目前20多家企业积极响应,相继筹集医用防护服6200套、医用口罩 2.2万只、医用N95口罩1000只、善款10万元。目前,这些物资已捐赠给西安交通大学第一附属医院、西安交通大学第二附属医院、西电集团医院、西安唐城医院和陕西省人民医院,为临床一线增加医用防护物资补给。

加强监管 保障药械质量安全

在资金保障和技术支撑方面,陕西省药监局拿出100万元疫情防控资金,专项用于涉疫药品、医疗器械抽样检验。防护产品和涉疫药品在接检后第一时间送达检测实验室,省食品药品监督检验研究院和省医疗器械质量监督检验院及时开辟疫情防控应急受理绿色通道,实行“三班倒”、人歇机不歇的应急检测机制,力争在最短的时间内出具报告。

同时,该局坚持省、市、县(区)、乡镇(街道)四级联动,派出五个专项检查组,对全省医用防护用品生产企业进行专项检查,督促企业落实主体责任,严格把控从原材料采购到产品出厂全过程质量安全管理,坚决杜绝不合格产品流入市场。尤其是对省级药品储备企业的药品、陕西在产的列入国家卫生健康委、工信部公布的涉疫药品目录品种,医用口罩、防护服等进行重点检查、监督抽检,确保涉疫药械安全、有效。

截至目前,该局共检查药械生产、流通企业及医疗机构使用单位9225家次,查处抗疫用药械违法案件12起,其中重大及较大违法案件6起,配合公安机关抓获犯罪嫌疑11人,查获假劣口罩74941个、劣质护目镜700余个、劣质和过期橡胶医用手套1.9万余副、红外测温仪7个、鞋套7680双,涉案货值50余万元。

多方协调 为应急药械供给铺路

为有效增加全省抗疫药品种类,陕西省药监局制定防疫用医疗机构制剂应急审评审批备案程序,审评备案了陕西省中医医院、西安市中医脑病医院、铜川矿务局中心医院申请的5个方剂。

同时,快速对全省药品生产企业在产药品进行摸排,并于2月2日向省应对新冠肺炎疫情工作领导小组办公室提出关于陕西省应对疫情进行部分所需药品复工生产的建议,并积极协调当地政府支持。

随后,该局主动了解掌握与国家卫生健康委诊疗方案和工信部目录相关的各药品生产企业意愿,多次协调相关部门,助推相关药品企业复工复产。截至2月23日,全省224家药品生产企业已有135家恢复生产;全省456家药品批发企业已有136家复工,其他67家正在申请复工复产;药品零售连锁门店已复工4456家,复工率达91.7%;药品零售单体门店已复工6415家,复工率达81.1%,省内所有药店将于3月10日前全部恢复正常经营活动。

 

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