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关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告
2020年 第8号
发布时间 : 2020-01-29 16:30    点击量:

 

为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应,立足我省实际情况,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品,陕西省药品监督管理局决定,对目前防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况公告如下:

一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下,加快审评审批,确保相关医疗器械尽早投入使用。

二、省药监局成立应急审批技术指导组,对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导,及时指导企业开展相关申报工作。

三、省医疗器械质量监督检验院、省新药审评中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。

四、省药监局设专门电话,负责相关医疗器械注册的咨询服务、协调和技术指导帮助工作。

联系电话:

医疗器械监管处:刘胜利  13992813128

省新药审评中心:崔栋  13991833955

省医疗器械质量监督检验院:   张成   13759945961

陕西省药品监督管理局

2020年1月29日

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