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关于对防控疫情用医疗机构制剂实行应急审评审批和应急调剂使用的公告
发布时间 : 2020-02-04 15:01    点击量:

                                                                        2020年 第10号

                                                           关于对防控疫情用医疗机构制剂

                                                     实行应急审评审批和应急调剂使用的公告

为全力保障疫情防控期间医疗机构用药供应安全有序,立足我省实际情况,鼓励有条件的医疗机构尽快投产具有疫情防控疗效的医疗机构制剂,省局决定,对防控疫情所需的医疗机构制剂实行应急审评审批和应急调剂使用。现将有关事项公告如下:

一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,在确保标准不降情况下,开辟绿色通道,特事特办,加快审批。

二、省局成立应急审批技术指导组,对相关医疗机构制剂审批备案提供全程咨询、技术支持、政策指导,及时指导医疗机构开展相关申报工作。

三、在全省范围内广泛征集具有抗病毒、增强免疫力等功效的处方。在疫情防控期间,对于具有临床疗效的处方、验方,且处方组成中无毒性药材、药味用量未超出法定标准规定的,可以实施附加条件的应急审评审批。

四、对疫情防控期间国家及省卫生健康委员会推荐使用的医疗机构制剂,鼓励我省具备相关批准文号的医疗机构积极生产、投入使用。对疫情防控应急需要的制剂,经省局快速审核后,可在全省医疗机构内调剂使用。

五、医疗机构制剂配制单位应加强质量管理,严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》,保证产品质量;医疗机构制剂调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂,密切观察制剂不良反应,发现不良反应及时按规定报告和处理。

六、医疗机构制剂调剂双方应做好疫情防控期间制剂调剂使用数据统计工作,疫情防控结束后向省局报送制剂调剂使用情况报告。

七、省局设专门电话,负责相关政策咨询及技术指导帮助工作。

联系人:药品注册管理处:唐笛13060382255

省新药审评中心:沈伟13384986856

                                                                                                                  陕西省药品监督管理局

                                                                                                                       2020年2月4日

(公开属性:主动公开)

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