为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，陕西省药品监督管理局调整了本省现有第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册（包括产品注册、延续注册和变更注册）申报资料相关要求，自2022年1月1日起施行，现将实施过程中的相关要求通告如下：

一、自2022年1月1日起，医疗器械注册申请人（下称申请人）通过登录陕西省政务服务网（http://zwfw.shaanxi.gov.cn）填写申报信息，按陕西省政务服务网中“第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册办事指南”要求（见附件12）上传所有注册申报电子资料。

二、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条有关规定，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册。

三、依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七十八条有关规定，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

四、因系统切换需要及疫情影响，2021年12月31日17时至2022年1月5日24时停止接收注册申报资料，已提交但尚未完成受理审查的申请，仍按原受理标准进行受理审查，符合要求的予以受理。不符合要求的，将通知注册申请人补正，注册申请人无法在5个工作日内一次性完成补正的，不予受理，申请人应按照本通告的最新要求进行申报。

五、2022年1月1日起，申请人在申报端操作如遇技术性问题（包括无法上传电子材料，页面出错等）可联系029-62288372；如需咨询递交资料具体要求可联系政务大厅咨询电话029-62288037；申报资料的其他问题可联系省局医疗器械监管处咨询电话029-62288051、62288099。

特此通告。

附件：

1. 附件1：陕西省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求.doc

2. 附件2：陕西省第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（附《医疗器械安全和性能基本原则清单》）.doc

3. 附件3：医疗器械安全和性能基本原则清单.doc

4. 附件4：陕西省第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明.doc

5. 附件5：陕西省第二类医疗器械变更注册申报资料要求及说明.doc

6. 附件6：陕西省第二类医疗器械产品变更备案资料要求及说明.doc

7. 附件7：陕西省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc

8. 附件8：体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.doc

9. 附件9：陕西省体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.doc

10.  附件10：陕西省第二类体外诊断试剂产品变更注册资料要求及说明.docx

11. 附件11：第二类体外诊断试剂产品变更备案资料要求及说明.doc

12.陕西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册办事指南