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省局约谈2家违规药品生产企业
发布时间 : 2018-04-20 00:00    点击量:

4月17日,应宏锋副局长主持对药品GMP认证现场检查发现有严重问题的陕西神龙药业有限公司、陕西同康药业有限公司进行警示约谈。此次约谈是省局对《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度》的具体落实,也是该制度颁布后,首次开展的约谈活动。药化生产监管处、西安市局和汉中市局相关同志参加了约谈。

会议宣读了2家企业存在的文件、数据、记录等不真实,多项关联主要缺陷,综合分析表明质量管理体系不能有效运行;与药品GMP要求有严重偏离,药品生产存在严重安全隐患等违规事实,企业也予以了确认。应宏锋指出,药品生产是高危行业,也是良心行业,任何企业决不能“以恶小而为之,以善小而不为”,要早警戒,早防范。他强调,企业要发展,一是法定代表人要从思想深处守住“药品质量安全”这个底线,做到质量与利益并存;二是企业作为药品质量安全责任主体,要高度重视存在的问题,举一反三,主动开展风险评估和防控,对存在的风险和隐患立即采取有效措施加以整改,确保产品质量安全;三是企业一定要以此次约谈作为契机,一定要从质量和品牌上下功夫,法定代表人是企业的主心骨,要带领员工从思想深处,切实提高质量管理意识,确保产品质量安全。同时,西安市局和汉中市局在加强日常监管的同时,要创新工作方法,以问题为导向,做好跟踪检查和延伸检查工作。

上述企业虚心诚恳地接受了约谈内容和要求,表示将利用各种形式开展全员培训,不断提高质量认识。按照药品GMP要求,开展自查,进行整改,排除风险和隐患,保证生产出合法合规的药品。随后,企业法定代表人和质量受权人在约谈现场写了《药品质量安全责任承诺书》。(安监处供稿)

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