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陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序解读
发布时间 : 2020-11-18 16:06    点击量:

为认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提升监管体系、监管能力现代化,切实做好本省医疗器械审评审批制度改革和创新工作,以改革创新助推本省医疗器械产业快速发展,在《中共陕西省委办公厅陕西省人民政府办公厅关于印发〈陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案〉的通知》(陕办发〔2018〕27号)基础上,对本省第二类医疗器械创新工作进行细化,制定了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》(以下简称《创新程序》)。

一、组织机构设立及审查标准

陕西省药品监督管理局(以下简称“省局”)创新审查服务办公室设在省局医疗器械监管处,负责协调部署、组织相关部门会商、异议处理等工作。省新药审评中心负责按照《创新程序》第三条的标准,对第二类医疗器械创新特别审查申请的审查、组织专家审查等具体工作。

二、延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》

创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

三、特别情形

需要按创新医疗器械申报的,申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前,向省局提出创新特别审查的申请。

对拟申请创新医疗器械管理属性存在疑问的,省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。

第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的,申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的,应当按照本程序重新申请。

经国家局审查认定的管理类别为第二类的创新医疗器械,省局可参照本程序予以优先服务。需要国家局认定的创新医疗器械,省局按照国家局《创新医疗器械特别审查程序》报国家局审查。


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