关于做好药品经营企业换证工作的通知

陕食药监办发〔2018〕134号

发布日期: 2018年11月05日 浏览次数:

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局:

为做好全省药品经营企业《药品经营许可证》换证工作,按照国家药品监督管理局关于药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可的精神,结合国家药品监管机构改革的最新要求,现就有关换证工作事宜通知如下:

一、换证工作的职责分工

药品经营企业申请换证应按照《药品经营许可证管理办法》的规定,并符合《药品经营质量管理规范》等相关法规性文件要求,省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业和药品零售连锁总部的换证工作,药品零售连锁门店和药品零售药店《药品经营许可证》的换发工作由设区的市级食品药品监管机构及以下发证机关按有关要求执行。

二、许可与认证整合实施

药品批发企业、零售连锁总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内,向省食品药品监督管理局提出药品GSP认证申请,通过认证后发放《药品经营质量管理规范认证证书》。随后申请换发《药品经营许可证》时,如换证内容与GSP认证内容一致的,不再进行现场检查,直接换发《药品经营许可证》;如换证内容与GSP认证内容不一致的,应按规定进行现场检查,现场检查通过后予以换证。换发后的《药品经营许可证》继续沿用原编号,有效期与《药品经营质量管理规范认证证书》相一致。  逾期未申报的视为自动放弃,不予换证。

药品零售连锁门店和药品零售药店许可与认证整合事项由原发证机关安排实施。

三、换证申请的办理程序

药品批发企业和零售连锁总部登陆陕西省食品药品监督管理局网站行政审批系统(www.sxfda.goc.cn)填报《药品经营许可证换证申请表》,并向省局政务大厅提交书面申报材料;省局受理资料进行审核,符合要求的,给予换发新的《药品经营许可证》,并将有关许可证内容在药监部门政务网站上公示。换证工作原则上不安排现场检查,如需要进行现场检查的,其标准按照GSP标准进行。经审查不符合要求的,书面通知企业限期整改;整改后仍不符合条件的,作出不予换证的决定,在药监部门政务网站上向社会公示,并以文件形式告知工商部门。

药品零售连锁门店和药品零售企业的换证申报及材料按各市(区)食品药品监管部门的要求执行。

四、不予换证的情形

有下列情况之一者,不受理企业换证申请并收回旧证:

1.《药品经营许可证》超过有效期,且持证企业未通过GSP认证的;

2.因涉嫌违法经营已被立案调查,尚未结案的;

3.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;

4.进入破产程序的;

5.经查实换证申请资料存在故意瞒报等虚假情形的;

6.其他不符合换证要求的。

五、特殊情形的处理

《药品经营许可证》效期至2019年底以前的药品批发企业和药品零售连锁总部,自201811月起申请变更许可项目可不再申请专项认证,直接申报GSP认证,认证通过后申请换发《药品经营许可证》。

在换证工作中发现企业不具备经营某类药品的基本条件,应核减该类药品的经营范围;对擅自改变注册场所且无法联系的企业,经食品药品监管部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视为该企业自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。

六、工作要求

各市(区)食品药品监管部门要高度重视此次换证工作,督促辖区内药品批发企业和零售连锁总部按照本通知要求申报相关材料,并组织实施药品零售企业换证工作。

换证工作中遇到的具体问题,请及时报告省局。

联系人:李文献   联系电话:029-62288059

 

陕西省食品药品监督管理局办公室

2018 112

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