关于延安勃源医药有限公司等5家药品经营企业飞行检查结果的通告

2017年 第51号

发布日期: 2017年12月05日 浏览次数:

为了进一步净化我省药品流通市场秩序,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)规定和陕西省食品药品监督管理局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案的通知》、省局《关于开展2017年药品经营企业GSP飞行检查工作的通知》要求,201711913日,全省抽调了16名药品GSP骨干检查员,派出4个检查组,集中5天时间,对西安、咸阳、榆林、延安、商洛等市部分药品批发企业进行了飞行检查,发现延安勃源医药有限公司等5家药品经营企业存在严重违法违规经营行为,决定撤销GSP证书3家,收回GSP证书2家。现将具体情况通告如下:

一、撤销GSP证书的3家药品经营企业存在的主要问题

(一)在对延安勃源医药有限公司检查中发现,该企业在药品采购、储存、销售等环节未采取有效的质量控制措施,不能实现药品可追溯;在未经许可的经营地址从事经营活动,并存在超范围经营生物制品;企业计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求,库房内的计算机不能使用,财务室开票系统不能使用。

(二)在对陕西久圣医药有限公司检查中发现,该企业在药品采购、储存、销售、运输等环节无有效的质量控制措施,无药品追溯系统,无法实现药品可追溯;现场检查该企业无组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统;现场检查未见质量管理体系文件及与实际需要的应用软件和相关数据库。

(三)在对陕西和兴医药有限公司检查中发现, 该企业计算机系统基础数据不完善;现场检查期间,该企业未能提供相关药品采购、销售财务信息及纳税信息,无法确认付款流向、金额与财务帐目一致;储运部经理、复核员、仓库保管员等人,均无计算机管理系统登录操作权限,不能正常履行相应岗位职责。

以上3家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,为加强药品经营安全的风险防控,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法采取了撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。

二、收回GSP证书的2家药品经营企业存在的主要问题

(一)在对陕西润泽医药有限公司检查中发现,该企业存在从不具备销售其他企业药品的生产企业购进中药饮片;该企业质量负责人不具备独立履行岗位职责的能力;现场检查该企业库房的规模与条件不能满足药品安全、合理储存的要求;检查时发现该企业的温湿度监测数据不真实、不准确。

(二)在对延安市药材医药总公司药品分公司检查中发现,该企业存在销售给个别医药有限公司的药品未开具发票,也没有质保协议;有中药材的经营范围,但企业未设置中药材专库;冷藏、冷冻药品收货时,企业未做记录;企业购进药品的入库记录与提供的随货同行单显示的购进单位不一致。

以上2家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条和《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定(试行)》,我局依法采取了收回其《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。

省局要求各市(区)局要坚持问题导向,强化监管措施,一要督促被飞检企业对检查中存在的问题进行逐一整改,充分运用风险研判成果,对问题较多、风险较高的企业要进行现场核查,确保其整改到位,促使风险真正消除;二要转变监管理念与思维,加强自身能力建设,不断提升监管能力,加大对辖区内药品经营企业的飞行检查、跟踪检查和日常监管力度,提高检查的针对性和实效性;三要对照本《通报》中飞行检查发现的存在问题,举一反三、拾遗补缺,确保药品质量管理不滑坡,执行GSP规范不走样;四要对飞行检查中检查组移送的违法线索进行深挖细查,发现的违规行为要严肃查处,维护良好的药品经营秩序;五要对发现存在严重违法违规行为的企业,及时对外公开处理结果及相关信息,切实保障药品质量安全。

 

 

               陕西省食品药品监督管理局

                                   2017 年11 月23

(公开属性:主动公开)