陕西省医药代表团访问比尔斯和科克杨森工厂

发布日期: 2018年06月19日 浏览次数:

61518日,陕西省食药监局局长张小宁应邀率团访问了比尔斯杨森和科克杨森工厂,实地了解企业生产工艺和成果转化等情况,就药品研发、质量管控、产品申报等事项进行了广泛交流。

比尔斯杨森和杨森科克公司分别具有先进的药品研发和生产技术,在产品研发、生产和检验等方面有着丰富的实践经验,并为包括西安杨森公司在内的世界其他工厂提供技术支持和供应部分产品原料药。

在比尔斯杨森工厂,陕西省医药代表团先后实地查看了药品生产线、药品生产批次记录系统、环境控制和废弃物的重复利用等情况,对该厂原料药仿制药一致性评价和原料药质量进行了评估,详细了解产品研发与成果转化有关情况。

在爱尔兰杨森科克工厂,考察团现场考察了原料药生产工艺流程、设施设备及环境控制情况,就欧洲药物管理文件应用、仿制药质量和疗效一致性评价、原辅料与制剂关联审评审批工作进行了深入交流,广泛了解公司在产品研发、质量控制、申报参比制剂等方面的先进经验,对推进我省药品生产企业在强化产品研发和质量管控能力方面具有积极意义。