省药监局应邀出席广东省药品质量受权人制度实施十周年总结大会并作主旨发言

发布日期: 2019年08月12日 浏览次数:

8月7日至8日,广东省药品质量受权人制度实施十周年暨广东省药学会药品质量受权人专业委员会成立十周年总结会议在广州召开,全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽,原国家食药监局副局长、国务院参事室特约研究员边振甲,广东省政协副主席、原广东省食药监局局长马光瑜,国家药监局监管司、法制司有关负责同志出席广东药品生产企业法人、质量受权人450参加会议省药品监管局应宏锋副局长代表陕西省药监局应邀出席会议,并题为《药品质量受权人制度的思考与陕西实践》的主旨发言。

药品质量受权人制度”是国学习欧盟先进管理理念,由企业法人授权一名药品质量专家对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,承担药品质量安全放行责任的一项制度。2007年6月广东率先试点2009年2月,原国家食药监局总结广东经验,向全国推广,并将药品质量受权人制度写入2010年《药品生产质量管理规范》。全面实施十年广东大胆探索,成立受权人专业委员会,将药品质量受权人制度变为药品生产企业质量管理活动的核心内容和质量文化,充分发挥试验田、窗口和示范区的作用,形成了独具特色的“广东经验”,受到国家局充分肯定。2019年6月通过的《疫苗管理法》已写入药品质量受权人制度,即将修订出台的《药品管理法》,也将载入药品质量受权人制度,赋予其新的使命

我省实施药品质量受权人制度以来,将该项制度作为激发药品生产企业落实主体责任“牛鼻子”,修订《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》细化强化了质量受权人职权;明确了法人、质量受权人、监管部门相互关系;对药品生产企业受权人进行了重新任用和培训;严格落实激励和处罚措施。通过系列举措,以严格监管他律促进企业自律,倒逼企业持续落实主体责任最大限度调动企业质量安全积极性,变“要企业安全”为“企业要安全”,努力形成监管部门与生产企业携手共保药品质量安全协同关系、共治关系,构建起监管他律与企业自律的协同共治的新型监管体系。

陕西的思考和实践,得到与会领导和代表的肯定和共鸣,认为是药品质量受权人制度的新探索和新成果。应宏锋与参会代表就进一步深入推进药品质量受权人制度进行了广泛交流。

会议间隙,应宏锋还调研考察了广东一方制药有限公司、广州白云山医药集团白云山制药总厂广州环亚化妆品科技有限公司。(药品生产监管处供稿)