省局检查指导我省药物临床试验机构资格认定前期准备工作

发布日期: 2019年08月08日 浏览次数:

为贯彻落实两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,我省医院积极申报临床试验机构资格认定,目前我省已取得资格的临床试验机构有15家。8月6日,省药品监督管理局执法人员赴西安市儿童医院、西安市八院、西安市红会医院,检查指导三家机构GCP资格认定前的准备工作。

期间,检查组一行按照GCP资格认定检查流程对各机构进行了检查,听取了各医院机构伦理建设情况及申报专业准备工作的专题汇报,根据汇报的内容和GCP的相关要求对机构及伦理委员会进行了抽查提问,实地查看了机构办公室、伦理办公室、GCP药房、专业科室等,对准备工作中存在的问题,给出合理、有针对性的意见和建议,各机构纷纷表示对省局提出的建议要尽快整改到位,扎实做好各项准备工作,以全新的面貌积极迎接国家局的GCP资格认定检查。(药品注册处供稿)