西安市新城区扎实开展药品GSP认证工作

发布日期: 2018年11月28日 浏览次数:

为贯彻落实西安市委市政府关于深化“放管服”改革和优化营商环境的部署要求,新城区食药监局紧紧围绕《西安市食品药品监督管理局关于印发西安市药品经营质量管理规范认证管理暂行办法的通知》文件精神,蹄急而步稳,高效而有序,扎实开展辖区药品零售企业GSP认证工作。

一是容缺受理GSP认证资料。为提高企业对认证工作的认识,在严格审查企业申报材料的同时,积极开展容缺受理、容错受理,实行一次性告知制度,并按要求向申请企业开具《受理通知书》。

二是严格GSP认证现场检查。制定GSP现场检查方案,从GSP认证检查员库抽取认证检查员,按承诺的最低的时限开展现场检查。认证检查组主要从企业制度文件、人员培训、设施设备、计算机系统、药品购进验收、陈列储存、销售和售后服务等方面对企业进行全面的认证检查。对于个别药店存在的制度文件不完善、人员培训不到位、药品购销存管理不规范、计算机系统不达标等问题,认证检查组当场给予指导并要求企业及时整改。

三是规范受理流程。制定药品GSP认证工作办事指南,并于20181024日在区政府网站进行公示;同时,于20181022日至1031日对首批通过GSP现场检查的两家企业予以公示,并于2018111日审批通过。

四是积极协调推动证书的发放。经与市局协调沟通,向北京明天智光科技有限公司购进GSP认证空白证书100份,有力缓解了申请认证的企业数量大与通过认证的企业无法取得认证证书的燃眉之急。

截至目前,新城区局共受理药品GSP认证申请23家,发放药品GSP认证证书5家,通过认证现场检查正在公示的企业12家。下一步,该局将继续秉承做好“店小二”、当好监管员的理念,为辖区药品零售企业GSP认证工作做好指导与服务的同时,严把评定标准,强化飞行检查,确保企业依法经营,保障辖区群众用药安全。 (西安市局供稿)